La Hongrie et les Pays-Bas approuvent Lipiodol® Ultra-Fluid pour l’hystérosalpingographie chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité
Villepinte (France), le 23 mars 2020 – 18:00 – Guerbet (GBT), un leader mondial en imagerie médicale, annonce que la Hongrie et les Pays-Bas ont approuvé l’indication hystérosalpingographie (HSG) chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité pour Lipiodol® Ultra-Fluid. Après l’Irlande, la Hongrie et les Pays-Bas sont les deuxième et troisième pays qui accordent cette homologation en Europe.
L’HSG est un examen radiologique qui permet de visualiser la cavité utérine et les trompes de Fallope, au cours duquel Lipiodol® Ultra-Fluid est injecté lentement dans la cavité utérine via une sonde (cathéter). Lipiodol® Ultra-Fluid est le seul produit de contraste liposoluble (à base d’huile) indiqué pour l’HSG. De récentes études cliniques démontrant que l’HSG réalisée avec Lipiodol® Ultra-Fluid augmente les taux de grossesse et de naissance sont désormais reconnues par les autorités réglementaires hongroise (National Institute of Pharmacy and Nutrition) et néerlandaise (Medicines Evaluation Board).[1]
Lipiodol® Ultra-Fluid est maintenant approuvé pour l’HSG chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité en Irlande, en Hongrie et aux Pays-Bas. Outre ces pays, Lipiodol® Ultra-Fluid est autorisé pour l’HSG dans 12 pays, où Guerbet vise à obtenir cette extension d’indication chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité. Guerbet prévoit aussi d’obtenir une homologation dans cette indication à travers l’Europe, l’Asie Pacifique et l’Amérique latine.
« Une grande étude randomisée nommée H2Oil, à laquelle 1 119 femmes ont participé, a été menée aux Pays-Bas afin de lever les incertitudes relatives à l’utilisation des produits de contraste à base d’huile ou d’eau pour l’HSG. Publiée dans le New England Journal of Medicine, cette étude majeure a montré une augmentation significative de 10 % des taux de grossesse et de naissance dans les six premiers mois de suivi après une HSG effectuée avec un produit de contraste à base d’huile, par rapport à une HSG effectuée avec un produit de contraste à base d’eau.1 La publication de l’étude a engendré un regain d’intérêt mondial envers le rinçage des trompes et l’utilisation d’un produit de contraste à base d’huile pour l’amélioration de la fertilité. Et une analyse économique basée sur les données de l’étude H2Oil a montré un rapport coût-efficacité favorable pour l’utilisation d’un produit de contraste à base d’huile par rapport aux produits de contraste à base d’eau pour une grossesse supplémentaire.[2]
Ainsi, il existe un argument solide pour incorporer le rinçage des trompes avec un produit de contraste à base d’huile pendant l’HSG dans la pratique clinique », indique le Professeur Velja Mijatovic, Department of Reproductive Medicine, Amsterdam University Medical Center, pour le compte du groupe d’étude H2Oil.
On parle d’infertilité en l’absence de grossesse après au moins 12 mois de rapports sexuels réguliers sans contraception. Il est estimé qu’environ un couple sur six rencontre des problèmes à concevoir un enfant.[3]
Cette indication est étayée par les résultats positifs de l’essai H2Oil, une étude ouverte et multicentrique, randomisée, publiée dans The New England Journal of Medicine. Dans cette étude des femmes devant bénéficier d’une HSG ont été randomisées entre Lipiodol® Ultra-Fluid (n = 554) et un produit de contraste à base d’eau (n = 554). Après un suivi de 6 mois, les taux de grossesse atteignaient respectivement 39,7 % et 29,1 % (rapport des taux (RR) 1,37 [1,16 ; 1,61], p < 0,001) et les taux de naissance étaient respectivement de 38,8 % et 28,1 % (RR 1,38 [1,17 ; 1,64], p < 0,001).1
En 2016, le Groupe Guerbet a lancé sa franchise Santé des Femmes, axée sur la prise en charge de l’infertilité et du cancer du sein et qui s’inscrit dans la volonté de Guerbet de développer un portefeuille produits dédié à la santé féminine (http://guerbet-womenhealthcare.com/our-franchise/).
[1] Dreyer K et al. Oil-based or water-based contrast for hysterosalpingography in infertile women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-52.
[2] van Rijswijk J et al. Oil-based or water-based contrast for hysterosalpingography in infertile women: a cost-effectiveness analysis of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):754-760.
[3] A policy audit on fertility. Analysis of 9 EU countries. March 2017. Fertility Europe.
